《第十三屆中國醫療器械國際化法規論壇》在第84屆CMEF成功舉辦

  • 2021-05-24
        2021年5月14日,《第十三屆中國醫療器械國際化法規論壇》在第84屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)成功舉辦,論壇吸引了來自全國各地知名企業的300余名行業專家及企業高管,會場座無虛席。


        中國醫療器械行業協會口腔科設備及材料專業委員會秘書長、中國醫療器械行業協會第三方檢測分會副秘書長、海河生物醫藥科技集團市場總監裴曉輝女士擔任此次論壇的主持,溫婉大方的主持充分展現了法規人的專業素養,贏得嘉賓和觀眾的贊譽。

        論壇特別邀請到了國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長、中國醫療器械行業協會副會長姜峰先生為本次論壇致辭。姜博士的精彩致辭博得了觀眾陣陣熱烈的掌聲。

        國家衛健委能力建設和繼續教育醫療器械創新與應用專家委員會顧問、中國醫療器械行業協會人力資源專業委員會理事長,原國家醫藥管理局、國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理總局工作,歷任副處長、處長、副巡視員,負責醫療器械注冊工作的常永亨先生受邀出席論壇,并就“醫療器械監督管理條例重點條款解讀”發表精彩演講。


        論壇得到了美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室的大力支持,副主任Latasha Robinson和助理主任Scott Gonzalez 出席了論壇,Scott Gonzalez為我們帶來了美國法規更新。海河生物技術副總裁傅立先生憑借多年法規經驗和扎實的英文功底為現場參會代表進行了專業翻譯。


        中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所副主任藥師楊婉娟分享了新時期我國醫療器械檢驗工作的思考。


        此外,海河生物的集團創始人、總裁洪曉鳴女士和技術副總裁傅立先生分別以“醫療器械動物試驗和臨床試驗研究異同”和“如何合規快速地完成MDR過渡”為主題進行了精彩演講;


        SGS通標醫療器械服務部資深法規專家及高級項目經理邱寶生和醫療器械服務部國際認證主管、巴西INMETRO審核員馮玉霞女士分別以“MDR新規要求下通用安全與性能要求的主要變化”和“巴西INMETRO認證及新法規ORD384對現有認證的影響”進行了分享。


        UL公司高級項目工程師/ 區域主任審核張波就目前的行業熱點智慧醫療網絡安全——網絡安全保障智慧醫療行業健康發展進行了精彩的講解。來自德國邁德賽MEDCERT GmbH 的總裁 克勞斯.迪特爾.齊勒為大家帶來了首次的MDR符合性評估過程 - 會給制造商帶來意料之外的困境,此次來自德國的視頻形式演講贏得到廣大參會代表的熱烈歡迎。TüV萊茵大中華區資深審核員/發證官張文詳歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)對企業的機遇和挑戰。CSA集團中國科技與醫療事業部經理況朝帶來了最新國際醫用機器人標準解讀。


        通過本次論壇參會人員不僅了解了中國最新的法規變化,同時得到了國際法規的最新更新內容及標準的最新要求。本次論壇對于企業準確理解法規及標準的理解,為產品更好的符合相關要求奠定了基礎。




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