中國醫療器械行業協會體外診斷分會

  • 2016-08-03

中國醫療器械行業協會體外診斷分會(以下簡稱分會)于2009年開始籌備工作,并于201511月在京正式召開成立會議。中國醫療器械行業協會副秘書長徐珊擔任分會第一屆秘書長。第一屆理事會成員單位如下(按拼音首字母排序):

        理事長單位(1家)

        上海復星長征醫學科學有限公司

        副理事長單位名單(9家)

        北京九強生物技術股份有限公司

        北京科美生物技術有限公司

        長春博迅生物技術有限責任公司

        丹納赫(上海)企業管理有限公司

        凱杰企業管理(上海)有限公司

        羅氏診斷產品(上海)有限公司

        深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

        希森美康醫用電子(上海)有限公司

        中生北控生物科技股份有限公司

        理事單位名單(16家)

        碧迪醫療器械(上海)有限公司

        北京康思潤業生物技術有限公司

        北京利德曼生化股份有限公司

        北京豪邁生物工程有限公司

        北京市醫療器械檢驗所

        北京中生金域診斷技術有限公司

        桂林優利特醫療電子銷售有限公司

        華夏幸?;鶚I股份有限公司

        江蘇英諾華醫療技術有限公司

        奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司

        日立高新技術公司中國事業集團生命科學本部

        山東新華醫療器械股份有限公司

        深圳微點生物技術股份有限公司

        廈門信道生物技術有限公司

        雅培國際貿易(上海)有限公司

        中山大學達安基因股份有限公司

截至20167月,分會已有會員企業達110家。已開展的部分重點工作如下:

        1、20151116日,組織召開體外診斷試劑國家標準物質工作座談會。中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化研究所、醫療器械所相關領導出席。

        2、20163月兩會期間提交《關于體外診斷試劑耗材招標采購的建議》提案。

        3、參與編寫《2015年中國體外診斷行業年度報告》(已發布)。

        4、2016329日,分會秘書長應邀參加總局醫療器械監管司召開的醫療機構體外診斷試劑使用有關問題的研討會,并代表會員企業提供了相關信息和建議

        5、2016420日,分會副秘書長代表分會參加國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司舉辦的醫療器械注冊單元劃分原則研討會,并邀請理事長單位代表一起參會。

        6、2016526日,在對會員企業廣泛調研的基礎上匯總分析,向總局醫療器械監督管理司提交針對《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南(征求意見稿)》的反饋意見。

        7、2016613日,舉辦體外診斷試劑法規研討會,內容涉及體外診斷試劑現場檢查指導原則、產品注冊檢測中的相關要求及注意事項、產品計量溯源性的建立、歐盟、美國對體外診斷試劑的管理、臨床試驗法規解讀及實操。

        8、201675日,在武漢第九屆生物產業大會期間,協辦體外診斷技術與臨床應用高峰論壇。分會秘書長參與圓桌討論環節,并邀請了重點會員企業代表免費參會。

        9、2016719日,針對《加快廣東省醫療機構醫用耗材交易報名工作》的政策,征求會員企業意見并匯總反饋給相關部門。

        10、籌備體外診斷產品物價申報研討會,預計20169月召開。

        11、籌備2016中國體外診斷產業高峰論壇,預計201610月召開。

分會將持續貫徹執行政府的各項政策,旨在促進中國體外診斷產業環境建設;提供行業權威信息和觀點,引導行業活動;向相關政府及有關部門反映專委會成員意見, 提出政策、立法、重大改革的意見和建議;在行業內開展理論研究、組織專家調研和經驗交流活動;整合行業專家、媒體、研究機構等資源為專委會成員和各類服務 主體提供調查、評估等專業咨詢服務;為成員提供線上、線下的各類專業培訓、專業講座和現場考察、座談、演討、評選、國際交流等活動;編輯、出版白皮書等行 業研究報告;開展有利于專委會成員及行業共同利益相關的其他工作。

        聯系人:徐珊,010-85659326,ivd@camdi.org

 


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