北京藥監回復第二、三類醫療器械生產許可咨詢

  • 2021-06-21


第二類、第三類醫療器械生產許可咨詢問答專欄



2021-05-24


一、哪些企業需要辦理醫療器械生產許可?


在北京市轄區內從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向北京市藥品監督管理局申請生產許可,并提供證明具備相應生產條件的資料和所生產醫療器械的注冊證。


北京市醫療器械注冊人制度試點工作期間,參加試點的北京市受托生產企業可憑市藥監局出具的醫療器械注冊人試點工作書面意見,按照相關要求和流程申請辦理或變更《醫療器械生產許可證》。


二、第二類、第三類醫療器械生產許可的相關法規、文件主要都有哪些?


(一)相關法規主要有:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》;


(二)相關文件主要有:國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施<醫療器械督管理條例>有關事項的公告》、《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》、北京市藥品監督管理局《關于醫療器械生產許可和備案工作有關事宜的通告》。


三、與醫療器械生產質量管理規范要求相關的文件有哪些?


生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。


(一)原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》、《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》;


(二)原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告》;


(三)原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》、《關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知》、國家藥品監督管理局綜合司《關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知》。


四、第二類、第三類醫療器械生產許可相關的辦理事項有哪些?


主要包含《醫療器械生產許可證》核發、許可事項變更、登記事項變更、延續、注銷、補發和委托生產備案(第二類、第三類醫療器械)等事項。


五、第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程是什么?需要提交哪些資料?


相關事項的辦理可以登錄北京市藥品監督管理局官網首頁(http://yjj.beijing.gov.cn/)-政務服務-辦事指南(市級事項)-醫療器械辦事事項,查詢第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程和需要提交的資料。


六、第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項在哪辦理?


申請人可以采取窗口申報和網上申報兩種途徑辦理。


窗口申報:應當按照申請資料要求將紙質資料和電子資料提交至北京市政務服務中心。北京市政務服務中心地址:北京市豐臺區西三環南路1號六里橋西南角,咨詢電話:89150290,辦理時間:工作日9:00-12:00  13:30-17:00。


網上申報網址:http://210.75.218.151/bfdaww/(北京市藥品監督管理局網站行政審批系統)。


七、第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理的信息在哪可以查詢?


登錄北京市藥品監督管理局官網首頁(http://yjj.beijing.gov.cn/)-信息查詢-醫療器械-醫療器械相關查詢可以查詢相關信息。


八、填報《醫療器械生產許可申請表》有哪些注意事項?


(一)關于地址填寫的注意事項:


《醫療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業執照》住所地址填寫;生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫,一般為北京市XX區XX路XX號XX層XX房間,多個生產地址之間用標點符號“,”分開。


(二)關于生產范圍填寫的注意事項:


1.生產范圍應符合《醫療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的,按照2017版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱,例如:Ⅱ類:Ⅱ-07-03生理參數分析測量設備***,按照2002版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱,例如:Ⅱ類:Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。


2.如所生產產品的分類目錄類代號發生變化,應將產品填寫在對應分類目錄下不應重復填寫,如該分類目錄下無產品,則在對應生產范圍項下填寫“/”。


3.應根據所生產的產品分類情況填寫生產范圍,如同時生產同類別下的第二類和第三類醫療器械,應分別列出。


4.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“;”分隔開,不同產品類別用標點符號“,”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數字,不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。


(三)生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員包括哪些人員?


《醫療器械生產許可申請表》中的生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員主要包括企業生產、質量和技術部門的全部人員,生產管理和質量管理人員數量應與提供的從業人員一覽表中相一致。


(四)《醫療器械生產許可申請表》中的生產面積包括哪些場所的面積?


《醫療器械生產許可申請表》中的 “生產面積”主要包括產品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積?!皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產區域和檢驗區域的面積,“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應與提交的平面圖標注面積相一致。


九、申請辦理《醫療器械生產許可證》相關事項時需要提交的資料有哪些注意事項?


(一)許可事項辦理需提交的申請材料有重復時,需要提交多份么?


不需要。例如,申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時,若企業負責人同時為生產負責人,則只需提交一份身份證明復印件。


(二)申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表,此處生產管理崗位從業人員是否為生產負責人?


不是。此處的生產管理崗位從業人員是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。


(三)生產場地的證明文件包括哪些?


主要包括租賃協議和房產證明(或使用權證明)。其中,租賃協議(包含附件)應至少體現租賃場地的詳細地址(例如:北京市XX區XX路XX號XX層XX房間)、使用用途、合同效期,與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及北京市有關規定,房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證,且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。


對于暫未取得房屋所有權證或不動產權證的,應提交使用權證明,例如:規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用于生產醫療器械的證明等。


(四)《營業執照》的經營范圍應含有哪些事項?


企業申請第二類、第三類醫療器械生產許可時提交的《營業執照》的經營范圍一般應包含“生產第二類、第三類醫療器械”;在我市朝陽區、海淀區、豐臺區、石景山區和城市副中心范圍內新開辦從事醫用軟件開發的企業,企業《營業執照》的經營范圍可包含“生產第二類、第三類醫療器械(僅限于醫用軟件開發)”。


(五)申請辦理《醫療器械生產許可證》核發是否需要提交完整的質量手冊?


需要。企業在申辦過程中需要提交完整的《質量手冊》復印件。


(六)潔凈室的合格檢測報告有何要求?


檢測報告應是符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告,委托第三方檢測的,第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、凈化面積、廠房布局等一致。


(七)主要生產車間布置圖有何要求?


主要生產車間布置圖應按照工藝流程,注明每個區域的功能、面積等,其中,凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的,布置圖應注明每個房間的房間號。


(八)廠區位置路線圖和廠區總平面如有何要求?


廠區位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息;廠區總平面圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址,注明每個區域的功能、面積等。


(九)工藝流程圖有何要求?


工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點,包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明,對環境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。


(十)申報材料電子版文件有何要求?


申報材料的電子版應與紙質版文件一致,每個電子文件應為PDF格式并不得大于10M。


十、辦理《醫療器械生產許可證》許可事項變更有哪些注意事項?


(一)申請增加生產產品時,企業應注意新增產品是首次注冊還是延續注冊產品,是否需要變更生產范圍;如延續注冊產品注冊證號發生變化,還應在產品登記表中刪除原注冊證號。


(二)如增加產品為受托生產,企業應在該產品的備注欄中注明:“受托生產,受托生產期限至XXXX年XX月XX日?!?參加北京市醫療器械注冊人制度試點的,北京市受托生產企業還應提交市藥監局出具的醫療器械注冊人試點工作書面意見。


(三)企業生產地址非文字性變更的,企業應提供相應的生產場地的證明文件,主要包括租賃協議和房產證明(或使用權證明)(具體要求參見上文第九條第(三)項相關內容)。應當在新的生產地址有效運行質量管理體系,并保存相關記錄。原則上企業應按照注冊產品類別進行試生產和相關驗證確認工作,確保新的生產地址有能力生產出符合要求的產品。



來源:北京市藥監局  全文整理:奧咨達

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