中國醫療器械行業協會配合北京市藥品監督管理局 全面開展《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓

  • 2021-06-01

        2021年5月31日,由北京市藥監局第一分局牽頭組織開展了新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)宣貫培訓會,邀請國家藥監局《條例》宣講團成員就新《條例》進行專題輔導,中國醫療器械行業協會、北京醫療器械商會等組織120余家企業,近200人參加。北京市藥監局王福義副局長到會,并做了重要指示。


        新《條例》于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過,自2021年6月1日起施行。新《條例》的頒布實施,是貫徹落實習近平總書記堅持以人民為中心的發展思想,改革和完善醫療器械監管體制機制的重要舉措,將有助于鞏固改革成果,促進醫療器械創新,推動產業高質量發展,激發市場活力,滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。新版《條例》的最大亮點就是將注冊人制度納入監管體系,使用了“注冊人、備案人”概念,對應上市許可持有人概念。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系,加強產品上市后管理,建立并執行產品追溯和召回制度,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。


        此次新修訂的《醫療器械監督管理條例》體現了”寬進、嚴管、重罰”三大特點。一是”寬進”,鼓勵創新,促進產業高質量發展,在具體制度措施上,條例落實“放管服”改革要求,優化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設,進一步優化營商環境,釋放創新活力。例如,對風險低的醫療器械實行告知性備案,備案人提交符合規定的資料后即完成備案,減輕了企業備案負擔,提高了效率。二是“嚴管”,運用科學監管,推進監管體系和監管能力現代化。從加強隊伍建設、創新監管手段、促進協同監管等多個方面入手,著力完善醫療器械監管制度,提高監管的科學性、有效性和規范性,推進監管體系和監管能力現代化。又如,規定分步實施醫療器械唯一標識制度,為醫療器械賦予“電子身份證”,加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。三是“重罰”,提高違法成本,嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為,大幅提高處罰力度,最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業和市場禁入處罰力度,視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。


        未來合法規范地開展醫療器械生產經營使用活動是企業生存下來唯一出路。



關注我們的微信公眾號
獲得更多資訊

中國醫療器械行業協會

搜索

久久人人妻人人人人爽